La falsificación de medicamentos, que afecta tanto a los medicamentos de patente como a los genéricos, es un problema relativamente reciente, que, en las últimas décadas, ha adquirido más importancia y se ha extendido por todo el mundo.
Cada vez, es mayor la necesidad de medicamentos por parte de la población, lo que, al sumarse con el bajo costo de producción de las falsificaciones, ocasiona que este comercio sea muy redituable.
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), se define a los medicamentos falsificados como aquellos en donde el etiquetado incluye, de manera fraudulenta, la información falsa acerca de su identidad o de su origen.
Las formas en las que se presenta la falsificación de medicamentos son diversas; por ejemplo: el fármaco sí puede llegar a contener el ingrediente activo correspondiente, aunque la cantidad no sea la necesaria para generar la mejoría, o, incluso, que la potencia o la pureza del medicamento sea inadecuada; también, puede contener otras sustancias tóxicas o sustituir el principio activo por otro de menor costo, menos activo, o bien, puede no contener alguna sustancia activa. De igual forma, en la mayoría de los casos, los riesgos que se presentan con mayor importancia provienen de los excipientes utilizados en su fabricación, ya que éstos pueden estar adulterados o no ser de la calidad adecuada.
Aunque es difícil establecer cifras exactas sobre el volumen de ventas generadas por la distribución de medicamentos falsificados, la OMS calcula que puede representar el 10 % del mercado mundial de medicamentos y, en algunos países o regiones en vías de desarrollo, puede incrementar hasta en un 25 a 50 %. Por lo que se puede deducir que este tipo de mercado tiene un mayor auge en los países donde no se cuenta con un adecuado sistema de supervisión y control de los fármacos, así como también influye la pobreza y la ausencia de un sistema oficial de suministro.
Existen ciertas características y tipos únicos de medicamentos falsificados que se encuentran en los países desarrollos a diferencia de los que hay en los países en desarrollo. El envase y el aspecto externo de los medicamentos falsificados en los países desarrollados son réplicas casi exactas de los reales. Además, se dice que los medicamentos más utilizados son "fármacos para el estilo de vida" y están destinados a tratar afecciones como la disfunción eréctil, la obesidad, el tabaquismo o los trastornos del sueño, que tienen una importante demanda terapéutica en la sociedad moderna. Los fármacos utilizados ilegalmente para mejorar el rendimiento deportivo o la masa muscular, como los esteroides anabolizantes hormonales, también, son objetivo de los falsificadores.
Los medicamentos falsificados, generalmente, son anunciados, ofrecidos y vendidos en cualquier parte del mundo, a través de internet, sin tener que cumplir todos los requisitos legales. Dado que se calcula que el 50 % de los productos farmacéuticos falsificados son vendidos por esta vía, se trata de un tema importante. Las farmacéuticas falsas actúan de esta manera para aprovecharse de los retos a los que se enfrentan los organismos reguladores a la hora de controlar las operaciones ilícitas de venta telemática de estupefacientes, con el fin de eludir cualquier normativa administrativa aplicable.
Los medicamentos falsificados suelen fabricarse en condiciones antihigiénicas, con la ayuda de trabajadores no calificados; incluso, pueden estar contaminados con bacterias o pueden contener contaminantes no identificados. Generalmente, son difíciles de detectar y están diseñados para que luzcan lo más idéntico posible a los productos originales. En algunos casos, pueden no generar reacciones adversas obvias, aunque lo más probable es que resulten ineficaces como tratamiento de las enfermedades y pueden ocasionar graves consecuencias para la salud, incluida la muerte.
Aunque se intente asimilar a los medicamentos falsificados con los originales, existen algunas características que nos ayudan a detectarlos:
· Examinar el estado del envase y verificar si los textos tienen errores gramaticales o de ortografía.
· Es necesario comprobar las fechas de fabricación y caducidad, verificando que los datos del envase exterior correspondan con los del envase interior.
· Se debe valorar el aspecto del medicamento; si es el esperado y que no muestre cambios de color, signos de degradación ni olores extraños.
· Si se sospecha que un medicamento no tiene el efecto que debiera o si se presenta alguna reacción adversa no especificada en el frasco, se deberá notificar al médico o al farmacéutico.
En noviembre del 2017, la OMS declaraba que uno de cada diez productos médicos que están en circulación en los países de ingresos bajos y medianos es de calidad subestándar o está falsificado. Esto significa que hay una gran proporción de pacientes que consumen medicamentos no aptos para tratar o prevenir las enfermedades; y, si bien, esto ocasiona una pérdida de dinero para las personas y los sistemas de salud, lo más preocupante es que puede, incluso, provocar enfermedades más graves.
La regulación de los medicamentos, cada vez, es más difícil debido a la globalización. Muchos falsificadores fabrican e imprimen los envases en varios países y luego transportan las piezas individuales a un lugar final para su distribución y montaje. En ocasiones, la venta de medicamentos falsos se ve facilitada por el uso de empresas y cuentas bancarias extraterritoriales.
En México, se presentaron dos casos notables de falsificación de medicamentos:
1. Regonat (regorafenib): La venta de este medicamento sin autorización en México ha sido descubierta por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Natco Pharma Limited fabrica este medicamento en India y su venta es ilegal en México.
2. Buscapina Compositum (hioscina/metamizol sódico): La COFEPRIS emitió una alerta por la falsificación del medicamento. El titular del registro sanitario, Sanofi, no reconoce los lotes falsificados, BMXA001 y BMXA002.
Estos incidentes ponen en evidencia lo crucial que es vigilar y regular la industria farmacéutica para salvaguardar la salud de los pacientes. La falsificación de medicamentos es un problema importante de salud pública y puede tener impactar negativamente en distintos ámbitos, desde lo económico hasta el bienestar de las personas.
Como farmacéutico responsable y comprometido con la salud de sus clientes, es fundamental que esté pendiente de las vías oficiales de comunicación y de información de la COFEPRIS, donde alerta de lotes de productos falsificados identificados.