De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), la farmacovigilancia se describe como la ciencia y las actividades que se relacionan con la detección, evaluación, conocimiento y prevención de reacciones adversas y otros posibles problemas que se encuentran asociados a los medicamentos o vacunas.
Se considera que es una de las herramientas principales para el monitoreo de los fármacos después de su comercialización; esto, con la finalidad de detectar reacciones adversas que escapan de las que fueron informadas y registradas durante los ensayos clínicos. De tal manera que la notificación de estas reacciones es uno de los pilares básicos sobre el que se sustenta dicha actividad, y debe ser responsabilidad de todos los profesionales de la salud.
El origen de esta medida
La farmacovigilancia surgió después de varios acontecimientos históricos que pusieron en evidencia la poca o nula capacidad para detectar las reacciones adversas graves asociadas al uso de determinados medicamentos, como el evento ocurrido en los años 30, cuando se presentaron varios envenenamientos en niños, después del uso de sulfonamidas que tenían, como solvente, el dietilenglicol. Otro suceso importante fue la asociación del dietilestilbestrol y el adenocarcinoma, en los años 70; sin embargo, los casos de focomelia asociados al uso de talidomida fueron un parteaguas en la historia de la farmacovigilancia, ya que dejaron al descubierto la poca vigilancia de los medicamentos una vez que salieron al mercado.
Debido a esto, dentro de la comunidad europea, se estimuló el desarrollo de diferentes sistemas de vigilancia de los medicamentos, lo que originó, en 1968, la creación del Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos, por parte de la OMS, el cual fue iniciado en 10 países, aunque, para el día de hoy, ya cuenta con 124 países miembro.
En 1999, México se incorporó al Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos, y, en 2001, se creó el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), como parte de la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), el cual tiene como objetivo recibir información de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos, por parte de los encargados de la farmacovigilancia en el país, incluyendo la evaluación, el análisis y la retroalimentación de la información proporcionada.
Las estrategias
Los diferentes programas de farmacovigilancia en diferentes países de la región de las Américas, junto con la OMS, han determinado seis objetivos principales de esta práctica, como son:
· Mejorar la atención y la seguridad del paciente en relación con el uso de medicamentos y todas las intervenciones médicas.
· Mejorar la salud pública y la seguridad en relación con el uso de medicamentos.
· Identificar problemas asociados al uso de medicamentos e informar los hallazgos, de manera oportuna.
· Contribuir a la evaluación riesgo-beneficio, la eficacia y el riesgo de los medicamentos, conduciendo a la prevención de daños y a la maximización de beneficios.
· Fomentar el uso seguro, racional y más efectivo (incluso, costo-efectivo) de los medicamentos.
· Promover la comprensión, la educación y la formación en farmacovigilancia y su comunicación efectiva al público.
Por otro lado, se considera que un efecto adverso es toda respuesta nociva, inesperada y no intencionada de un medicamento, que se presenta ante las dosis normalmente utilizadas en una persona, para profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad, o para modificar una función biológica.
Existen algunos factores que ayudan a determinar si se está ante una reacción adversa por un fármaco, como: la relación temporal entre la aparición de la reacción y el uso del medicamento (es decir, cuánto tiempo ha pasado) o, si al suspender la toma del medicamento, se va remitiendo el efecto adverso.
Aunque el personal sanitario es el principal encargado de hacer el reporte del efecto adverso, éste, también, lo pueden hacer los mismos ciudadanos, ya que ellos aportan un valor añadido importante al sistema de farmacovigilancia, pues suelen comunicar muchos aspectos sobre el uso de los medicamentos que toman, además de que utilizan un lenguaje más accesible, suelen proporcionar más detalles que podrían ser desconocidas tanto por las autoridades como por los laboratorios, sobre todo si se trata de medicamentos nuevos o que no requieren receta.
De igual forma, cuando se realizan los estudios preclínicos, se hacen pruebas en diferentes fases: in silico, in vitro y, luego, en animales; sin embargo, la gran mayoría de éstas resulta insuficiente para determinar si un medicamento es seguro en los humanos. Una vez que se llevan a cabo estas fases, el número de pacientes es limitado y son seleccionados de manera muy puntual; un número aproximado de participantes es de 5 mil, aunque, para poder identificar aquellas reacciones adversas cuya incidencia es de una en 10 mil, se requiere hacer las pruebas con, al menos, un grupo de 30 mil personas; esto, sin considerar grupos especiales, como niños, mujeres embarazadas o lactando, y adultos mayores.
La importancia de la farmacovigilancia radica en asegurar que la relación beneficio-riesgo siempre se mantenga lo más favorablemente posible durante todo el ciclo de vida del fármaco, es decir, desde que se autoriza su comercialización hasta que se retira del mercado o se interrumpe su producción; por lo que comprende diferentes actividades de salud pública en el análisis y en la gestión del riesgo, contribuyendo, también, al uso racional de los medicamentos.
Asimismo, la identificación, cuantificación y evaluación de los riesgos que están asociados al uso de los medicamentos pueden evitar o, en su defecto, disminuir considerablemente el daño a los pacientes, para poder adoptar las medidas reguladoras.
Para finalizar, es importante comprender que es necesario contar con un sistema de reporte que sea confiable y eficaz, lo cual implica clínicos preparados en la identificación de las reacciones adversas a medicamentos, para poder obtener la información y comprender el problema, para enfrentarlo, analizarlo e implementar estrategias que impacten clínicamente al paciente.